Skuteczność paracetamolu w ostrych bólach odcinka lędźwiowo krzyżowego kręgosłupa: podwójnie zaślepione badanie z randomizacją

17 sierpnia 2014

Efficacy of paracetamol for acute low-back pain: a double-blind, randomised controlled trial

Christopher M Williams (a,e), Christopher G Maher (a), Jane Latimer (a), Andrew J McLachlan (b), Mark J Hancock (c), Richard O Day (d), Chung-Wei Christine Lin (a)

a) The George Institute for Global Health, Sydney Medical School, University of Sydney, Camperdown, NSW, Australia
b) Faculty of Pharmacy and Centre for Education and Research in Ageing, University of Sydney, Sydney, NSW, Australia
c) Faculty of Human Sciences, Macquarie University, Sydney, NSW, Australia
d) Clinical Pharmacology, University of New South Wales and St Vincent's Hospital, Darlinghurst, NSW, Australia
e) Hunter Medical Research Institute and School of Medicine and Public Health, University of Newcastle, Callaghan, NSW, Australia

Wstęp

Paracetamol przyjmowany stale, w dawkach podzielonych jest zalecanym analgetykiem pierwszego rzutu w ostrych bólach odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa; jednak rekomendacja ta nie jest poparta żadnymi wiarygodnymi dowodami. Naszym celem była ocena wpływu paracetamolu przyjmowanego stale lub na żądanie, w porównaniu do placebo, na skrócenie czasu do ustąpienia dolegliwości bólowych u chorych z ostrymi bólami dolnego odcinka kręgosłupa.

Metody

Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie zaślepione, z użyciem placebo badanie w 235 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Sydney, w Australii, pomiędzy 11 listopada 2009, a 5 marca 2013. Chorych z ostrymi bólami odcinak lędźwiowo krzyżowego kręgosłupa przydzieliliśmy, w sposób losowy w stosunku 1:1:1, do grup otrzymujących stale przez 4 tygodnie paracetamol w dawkach podzielonych (trzy razy na dobę, ekwiwalent dawki dobowej 3990 mg paracetamolu), paracetamol przyjmowany na żądanie (przyjmowany w celu zmniejszenia bólu, maksymalnie 4000 mg paracetamolu dziennie) lub placebo. Randomizacji dokonywano na podstawie centralnego schematu randomizacyjnego przygotowanego przez badacza, który nie był zaangażowany w rekrutację pacjentów i zbieranie danych, Pacjenci i personel wszystkich centrów był zaślepiony co do wybranej terapii. Wszystkim uczestnikom badania udzielono zgodnych z aktualną wiedzą porad i obserwowano przez trzy miesiące. Punktem końcowym, podlegającym ocenie był czas potrzebny do ustąpienia dolegliwości bólowych dolnego odcinka kręgosłupa, z ustąpieniem dolegliwości określonym jako nasilenie bólu od 0 do 1 (w skali nasilenia bólu od 0 do 10) utrzymujące się przez 7 kolejnych dni. Wszystkie dane analizowane były w celu wyleczenia. Badanie zarejestrowane jest w Australian and New Zealand Clinical Trial Registry, numer ACTN 12609000966291.

Wyniki

550 uczestników przydzielono do grupy chorych stale otrzymujących dawki podzielone (550 analizowanych), 549 do grupy chorych otrzymujących dawki na żądanie (546 analizowanych), a 553 do grupy placebo (547 analizowanych). Mediana czasu potrzebnego do ustąpienia bólu wynosiła 17 dni (95% CI: 14—19) w grupie otrzymującej dawki podzielone w sposób ciągły, 17 dni (15—20) w grupie dawek przyjmowanych na żądnie i 16 dni (14—20) w grupie placebo (ryzyko względne w grupie ciągłego przyjmowania vs placebo 0,99, 95% CI: 0,87—,1,4; grupa na żądanie vs placebo 1,05, 0,92—1,19; w grupie ciągłego przyjmowania vs na żądanie 1,05, 0,92—1,20). Nie zaobserwowaliśmy żadnej istotnej różnicy pomiędzy grupami odnośnie czasu potrzebnego do ustąpienia bólu (skorygowane p=0,79). Przestrzeganie zaleceń w przyjmowaniu ( mediana liczby przyjmowanych tabletek w dniu o nasileniu bólu maksymalnie 6, 4,0 [IQR: 1,6—5,7] w grupie dawek podzielonych, 3,9 [1,5—5,6] w grupie przyjmujących na żądanie, 4,0 [1,5—5,7] w grupie placebo ) i liczna uczestników podających wystąpienie działań niepożądanych leku (99 [18,5%] w grupie dawek podzielonych, 99 [18,7%] w grupie przyjmujących na żądanie, 98 [18,5%] w grupie placebo) były podobne we wszystkich grupach.

Interpretacja

Nasze wyniki sugerują, że paracetamol zarówno podawany ciągle w dawkach podzielonych jak i na żądanie nie wpływa na czas potrzebny do ustąpienia dolegliwości bólowych i stawiają pod znakiem zapytania powszechne zalecanie go w tej grupie pacjentów.